2025年超极化MRI对比剂开发：开创成像创新与市场扩展。探索精准诊断与商业增长的下一波浪潮。
- 执行摘要：2025年市场格局与关键驱动因素
- 技术概述：超极化方法和剂类
- 当前市场规模、细分和2025-2030年增长预测
- 关键参与者及战略合作伙伴（如：polarean.com, bruker.com）
- 监管途径与临床试验进展
- 肿瘤学、肺病学和神经学的新兴应用
- 制造、供应链及可扩展性挑战
- 竞争分析：创新管道与知识产权格局
- 投资趋势与融资前景
- 未来展望：颠覆性技术与2030年的市场机会
- 来源与参考文献
执行摘要：2025年市场格局与关键驱动因素
2025年超极化MRI对比剂开发的全球格局以技术快速进步、临床转化增加以及既有成像公司和创新初创企业的投资增长为特征。超极化MRI对比剂能够显著增强核磁共振成像中的信噪比，有望解决早期疾病检测、功能成像和实时代谢评估中的未满足需求。市场正在通过科学突破、监管进展和战略合作的融合而不断发展。
关键行业参与者如GE HealthCare和Bruker正在积极投资于超极化技术，包括动态核极化（DNP）和氢-硅极化（PHIP）。这些公司利用其成熟的MRI硬件平台，促进将超极化剂纳入临床工作流程。GE HealthCare已宣布与学术中心持续合作，以推动超极化13C-丙酮酸的临床验证，该产品是肿瘤学和心脏病代谢成像的领先候选剂。Bruker继续扩大其前临床和临床超极化系统的产品组合，支持转化研究和早期临床试验。
新兴公司如Polaris Quantum Biotech和Polaris（如适用）也在进入该领域，专注于可扩展生产方法和新型剂型。该行业在美国和欧洲的专利活动和风险投资兴趣增加，监管机构为首例人体研究提供了指导。美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）都表示对具有显著临床益处的剂型开放快速通道，这进一步加快了市场的进入。
到2025年，市场增长的主要驱动因素包括癌症和心血管疾病的日益普遍，非侵入性诊断工具的需求，以及传统的基于镓对比剂的局限性。超极化MRI对比剂在安全性和功能成像方面具有独特优势，使其成为研究和临床环境中有吸引力的替代品。未来几年预计将看到关键临床试验的推进、扩大报销讨论以及针对特定适应症的首个超极化剂的商业推出。
展望未来，超极化MRI对比剂的开发前景非常乐观。行业领导者、学术机构和监管机构之间的持续合作将对克服技术和后勤挑战至关重要。随着制造过程的成熟和临床证据的增加，超极化剂将彻底改变MRI对比剂市场，解锁新的诊断和治疗可能性。
技术概述：超极化方法和剂类
超极化MRI对比剂开发是一个快速发展的领域，推动其发展的原因在于对提高核磁共振成像（MRI）敏感性的需求以及实时可视化代谢和功能过程的能力。截至2025年，技术格局已由几种超极化方法和越来越多样的剂类定义，每一种都有独特的优势和挑战。
最成熟的超极化技术是动态核极化（DNP），它在低温和高磁场条件下将极化从电子转移到核。DNP使得超极化[1-13C]丙酮酸的临床转化成为可能，该产品目前正在进行肿瘤学和代谢成像的晚期临床试验。像GE HealthCare和Bruker这样的公司正在引领DNP极化器系统的商业化，正在不断提高通量、自动化和可靠性。这些系统正在越来越多地被纳入临床工作流程，支持多中心研究并为监管批准铺平道路。
氢-硅极化（PHIP）和通过可逆交换的信号放大（SABRE）是由于成本较低和极化周期较快而受到关注的另一种方法。特别是PHIP被探讨用于快速生产无需冷却剂的超极化剂，这可能促进临床现场应用。Oxford Instruments和几个学术-行业联合体正在积极开发兼容PHIP的硬件和协议，早期的前临床研究证明了其在代谢成像中的可行性。
剂的种类正在扩展，不再局限于丙酮酸，还包括多种13C、15N和129Xe标记化合物。例如，超极化氙气正被开发用于肺部成像和脑灌注研究，Polaris和Xevision是推进氙极化器技术的公司之一。同时，新类别的剂型——如超极化氨基酸、乳酸和碳酸氢盐——也正在研究其探测特定代谢途径和疾病状态的能力。
展望未来，预计未来几年将进一步将超极化平台与临床MRI系统整合，提高剂的保质期和可运输性，并出现符合GMP的生产过程。该领域还在朝着多核和多剂成像的方向发展，这可能使得在单次扫描中进行全面的代谢谱分析成为可能。随着监管途径变得更加清晰，更多剂型进入临床试验，超极化MRI有望从研究工具转变为常规临床模式，对肿瘤学、心脏病学和神经学产生重大影响。
当前市场规模、细分和2025–2030年增长预测
超极化MRI对比剂的全球市场处于一个早期但快速发展的阶段，预计在2025年至2030年之间将会有显著增长。超极化剂能够显著提高MRI信号敏感性，正在开发以满足肿瘤学、心脏病学和神经学成像中的未满足需求。截至2025年，该市场仍然是一个小众市场，主要由临床研究和早期临床试验驱动，但随着监管批准和商业化生产的推进，预计会扩展。
市场细分目前主要通过剂型、应用和最终用户来定义。当前开发中最突出的剂型是超极化的碳-13（13C）化合物，如[1-13C]丙酮酸，这在癌症诊断和治疗监测的代谢成像中表现出希望。其他核，如氙-129和氦-3，也正在被探索用于肺部和脑成像，但由于技术和后勤挑战，它们的临床采用更加有限。
该领域的主要参与者包括Polaris Quantum Biotech，该公司正在推动超极化技术平台，以及GE HealthCare，一家主要的MRI系统制造商，已投资于兼容硬件和工作流程整合。Bruker也是一个重要的贡献者，提供前临床超极化系统，并与学术和临床合作伙伴合作，以扩大转化研究。这些公司专注于超极化剂的开发和必要的MRI硬件升级，这对临床采用至关重要。
从地区角度来看，目前北美和欧洲在研究活动和早期临床采用方面领先，得到强大的学术网络和资金支持。然而，预计亚太地区在2025年后将会加速增长，推动原因是对先进成像基础设施的投资增加和不断扩展的临床试验活动。
2025-2030年的预测表明，复合年增长率（CAGR）将达到高双位数，尽管基数较小。市场的扩展将受到首个超极化剂用于临床的监管批准，兼容MRI系统的更广泛可用性，以及关于超极化在肿瘤学及其它领域的临床效用的证据增加的推动。在2030年前，该市场预计将从研究驱动阶段转变为更成熟的临床成像模式，在三甲医院和专科诊断设施中越来越广泛地采用。
总体而言，未来五年可能会从概念验证研究转向早期商业化，领先的行业参与者和学术联合体将推动创新和市场进入。超极化剂开发商、MRI制造商和医疗保健提供者之间的战略合作伙伴关系对于克服技术、监管和报销障碍至关重要，为更广泛的临床影响和持续的市场增长奠定基础。
关键参与者及战略合作伙伴（如：polarean.com, bruker.com）
2025年超极化MRI对比剂开发的格局由一小组开创性的公司和一个不断增长的战略合作伙伴网络所塑造。这些合作加快了超极化剂从研究到临床应用的转化，重点是硬件和剂的生产。
一个核心参与者是Polarean Imaging plc，这是一家总部位于英国的公司，专注于超极化气体MRI技术的开发和商业化，特别是使用氙-129。Polarean的专有极化器系统旨在生产临床级超极化气体，该公司在肺部成像的临床试验中处于领先地位。2024年，Polarean获得了FDA对其Xenoview™（氙Xe 129超极化）吸入剂的批准，为该领域标志着一个重要里程碑，并为2025年及以后更广泛的采用奠定基础。该公司继续与领先的学术医疗中心和成像网络扩展合作伙伴关系，以支持临床实施和进一步研究。
在仪器方面，Bruker Corporation是一个主导力量，提供先进的MRI系统和超极化技术。Bruker的产品组合包括溶解型动态核极化（dDNP）系统，这对于生产超极化代谢剂如[1-13C]丙酮酸至关重要。该公司与学术和行业合作伙伴合作，将超极化模块整合到临床和前临床MRI平台中，支持转化研究和早期临床研究。
另一个显著的贡献者是GE HealthCare，该公司通过合作和技术整合展示了对超极化MRI的兴趣。虽然尚未直接供应超极化剂，但GE HealthCare的MRI系统通常在研究环境中用于超极化成像，该公司参与旨在标准化协议和扩大临床访问的合作关系。
战略合作伙伴关系日益增多，Polarean和Bruker等公司与学术联合体和医院网络合作，以验证新剂和成像协议。这些合作对实现监管批准、报销和临床采用至关重要。例如，Polarean与美国和欧洲领先医院的联盟正在促进多中心研究和真实世界数据收集，而Bruker与研究机构的合作正在推动剂合成和成像硬件的创新。
展望未来，预计未来几年将看到进一步的整合和跨部门合作伙伴关系，因为制药公司、成像硬件制造商和临床网络正在联合推动超极化MRI剂的常规临床应用。重点可能还会扩大到肿瘤学和神经学应用，支持持续的技术进步和监管进展。
监管途径与临床试验进展
超极化MRI对比剂的监管格局正在迅速演变，因为这些剂正从前临床创新转向临床应用。在2025年，基于13C标记丙酮酸的最先进超极化剂，正在通过晚期临床试验，监管机构如美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）为安全、制造和效力要求提供指导。
在肿瘤影像学领域，超极化13C-丙酮酸的第二阶段和早期第三阶段试验的启动和完成是一个关键里程碑。Polaris Quantum Biotech和GE HealthCare是推动这些剂的主要组织。特别是，GE HealthCare开发了临床级超极化系统，并与学术中心合作，标准化协议和数据收集。他们的努力已导致前列腺癌和脑癌的多中心研究获得新药临床试验（IND）批准，结果预计将在接下来的1-2年内用于监管提交。
超极化剂的监管途径与传统的基于镓的剂存在区别，因为其独特机制——提供实时代谢成像而不是静态解剖对比。这促使监管机构要求对安全性（考虑到剂的快速衰变和代谢特性）和临床效用进行充分的验证。FDA已发布了关于超极化基质生产需要遵循良好制造规范（GMP）方面的指导，并要求对极化器系统，如Oxford Instruments和Bruker开发的专用设备进行验证。
在欧洲，EMA已建立了早期接入和创新成像剂条件批准的框架，多个联合体和公司正在利用这一框架来加速临床采用。欧洲核医学协会积极参与试验协议的协调和倡导泛欧洲监管的一致性。
展望未来，预计未来几年将看到超极化MRI剂的首个监管批准，针对特定癌症适应症，条件是关键试验的成功完成和显示出较现有成像手段的临床利益。行业领导者、监管机构和学术机构之间的持续合作可能会简化批准流程，为更广泛的临床使用和下一代超极化剂的开发铺平道路，目标是更广泛的代谢途径。
肿瘤学、肺病学和神经学的新兴应用
超极化MRI对比剂的开发正在迅速推进，对肿瘤学、肺病学和神经学具有重大影响。超极化技术，如动态核极化（DNP）和自旋交换光泵浦（SEOP），大幅度提高了某些核（尤其是13C和129Xe）的信号，使得实时代谢和功能成像的能力远超传统MRI。截至2025年，几家行业领导者和研究机构正在推动这些剂从实验室到临床实践的转化。
在肿瘤学中，超极化13C-丙酮酸作为代谢成像肿瘤的有希望的剂型出现。这种剂型允许临床医生可视化实时代谢流量，例如丙酮酸转化为乳酸，这在癌细胞中通常是上调的。GE HealthCare处于前沿，开发临床超极化系统，并与学术中心合作支持早期临床试验。该公司的SPINlab™平台目前已在多个研究医院部署，实现超极化剂的标准化生产，用于人体研究。这些试验的早期数据表明，超极化MRI可以非侵入性地评估肿瘤的侵袭性并监测对治疗的早期反应，当前正在进行前列腺癌、乳腺癌和脑癌的研究。
肺病学是另一个迅速采用超极化MRI的领域，特别是使用129Xe气体。当超极化时，这种贵气体提供肺通气和气体交换的高对比度图像，提供一种无辐射的替代方案以代替CT和核医学扫描。专注于超极化气体生产的Polaris公司已扩大其生产能力以满足来自临床研究中心的日益需求。他们的系统正在多中心研究中用于评估慢性阻塞性肺病、哮喘和间质性肺病等疾病的肺功能。超极化129Xe MRI定量区域通气和气体转移的独特能力预计将支持未来的药物开发和个性化患者管理。
在神经学领域，超极化MRI正被探索用于成像脑代谢和灌注。尽管仍处于早期临床阶段，但行业与学术团体之间的研究合作正研究超极化13C剂型在脑肿瘤、中风和神经退行性疾病中的应用。Bruker，作为领先的前临床和临床MRI系统制造商，已将超极化模块整合到其产品系列中，促进该领域的转化研究。
展望未来，预计未来几年将带来进一步的监管进展、扩大的临床试验和首个商业化的超极化MRI剂用于常规临床使用。改进的硬件、强大的剂生产和日益增长的临床证据的结合，正将超极化MRI定位为肿瘤学、肺病学和神经学中的变革性工具。
制造、供应链及可扩展性挑战
超极化MRI对比剂的制造、供应链和可扩展性在2025年及未来几年向更广泛的临床采用转变中面临独特挑战。与传统的基于镓的对比剂不同，超极化剂（如超极化13C-丙酮酸）需要特殊的生产工艺、快速分发和及时交付，因为其极化状态的短暂性。
一个核心制造挑战是需要先进的极化器系统，能够以规模生产临床级剂型。像GE HealthCare和Bruker这样的公司已经开发了商用动态核极化（DNP）极化器，如SpinLab和HyperSense平台，这些系统现在正在某些研究医院和临床试验现场进行部署。然而，这些系统资本密集，要求操作人员具备高技能，并且必须安装在靠近MRI扫描仪的位置，因超极化的快速衰变（仅几分钟）特性。
供应链物流因需在无菌、药品级生产环境下进行生产，并需要将剂的制备与患者成像安排进行同步，而变得更加复杂。超极化剂短暂的保质期意味着集中生产和广泛分发目前是不可行的。相反，正在出现一种分布式模型——将极化器安装在成像中心附近或内部——作为最可行的方案。领先的学术医疗中心和行业合作伙伴正在试点这一模型，GE HealthCare和Bruker支持现场生产和工作流程整合。
可扩展性仍然是一个重大障碍。目前一代极化器每天只能生产有限数量的剂型，且每剂的成本与传统剂型相比仍然较高。各方正在努力通过工程进步和工艺优化来实现生产自动化、提高通量和降低成本。例如，Bruker正在投资下一代极化器技术，旨在提高可靠性和用户友好性，而GE HealthCare则与临床合作伙伴合作，简化监管合规和质量保证，支持常规临床使用。
展望未来，2025年及之后的前景包括模块化、更实惠的极化器系统的潜力，以及开发具有更长极化寿命的新超极化剂，这可能减轻一些后勤限制。行业合作和公私合营伙伴关系预计将在克服制造和供应链瓶颈方面发挥关键作用，为超极化MRI技术的更广泛临床采用铺平道路。
竞争分析：创新管道与知识产权格局
2025年超极化MRI对比剂开发的竞争格局以学术孵化企业、成熟的成像公司和新兴生物技术公司之间的动态互动为特征，所有这些公司都争相商业化下一代剂型和支持技术。该领域受益于显著增强的MRI敏感性的承诺，使得实时代谢成像和早期疾病检测成为可能，尤其是在肿瘤学和心脏病学领域。
一个关键参与者是GE HealthCare，该公司已经投资于超极化技术平台，并与学术中心合作推动临床转化。其关注领域包括硬件（极化器系统）和临床级超极化剂的开发，特别是[1-13C]丙酮酸，该剂已进入前列腺和脑癌成像的晚期临床试验。Bruker是另一个主要参与者，提供溶解型动态核极化（dDNP）系统，并支持全球范围内的研究联合体。Bruker的HyperSense和SpinLab平台广泛用于前临床和早期临床研究，该公司正在积极扩展其围绕极化硬件和工作流程自动化的知识产权组合。
在生物技术领域，Polaris Quantum Biotech和Polaris（不同实体）对量子增强成像表现出兴趣，尽管他们在超极化MRI剂方面的直接参与仍处于初级阶段。更直接地说，Polaris Pharmaceuticals和几个大学孵化企业正在开发专有的超极化基质和递送系统，专利申请主要集中在新型代谢示踪剂和改进的极化保持上。
知识产权（IP）格局日益拥挤，关于新型超极化分子（如富马酸、乳酸、尿素）、改进的极化转移技术和临床工作流程整合方面的专利申请激增。特别是，GE HealthCare和Bruker已获得有关设备和剂创新的专利，而学术机构则继续将基础知识产权授权给行业合作伙伴。
展望未来，预计未来几年将看到激烈的竞争，因更多剂型进入临床试验，且监管路径变得更加清晰。超极化剂开发商、MRI制造商和医疗保健提供者之间的战略合作伙伴关系可能会加速，重点集中在可扩展生产、监管合规和报销策略上。该领域的创新管道庞大，但成功商业化将取决于在大规模研究中展示明确的临床效用和成本效益。
投资趋势与融资前景
对超极化MRI对比剂开发的投资显著加速，因为该技术逐渐接近临床采用。2025年，该领域表现出风险资本、战略合作伙伴关系和公共资金的结合，反映出超极化剂进入市场的承诺与技术挑战。
该领域的关键参与者包括GE HealthCare，该公司已投资于超极化技术并与学术中心合作推动临床转化。Bruker，作为前临床MRI系统的重要供应商，继续通过针对超极化成像量身定制的硬件和软件解决方案支持研究，并表示有意支持临床规模的生产。初创公司如Polaris Quantum Biotech和Polaris（请验证特定参与超极化MRI的情况）已获得早期融资，但该领域仍以成熟的成像和生命科学公司为主导。
在2024年和2025年初的近期融资中，出现了向更大规模的B轮和C轮投资的转变，因公司寻求扩大生产并应对监管途径。例如，GE HealthCare已宣布扩大分子成像（包括超极化剂）的研发预算，并正在探索与制药公司合作，将成像生物标志物整合到药物开发管道中。美国和欧洲的公共资助机构，如国立卫生研究院和欧洲委员会，继续支持转化研究和早期临床试验，多个超极化碳-13和氙-129剂的开发获得了数百万美元的资助。
未来几年投资前景谨慎乐观。主要驱动因素是肿瘤学、心脏病学和肺病学中对非侵入性、无辐射成像日益增长的需求，以及超极化MRI提供独特代谢和功能信息的潜力。然而，投资者对技术障碍保持关注，包括剂的稳定性、经济高效的生产和监管批准。该领域预计会看到更多的并购活动，因为大型成像公司寻求收购创新初创公司和专有剂技术。
总体而言，2025年的资金环境强劲，明显趋势是推进战略投资，旨在填补研究与临床采用之间的空白。随着临床试验数据的积累和监管途径的日益清晰，未来几年可能会看到进一步的资金流入，特别是来自GE HealthCare和Bruker等行业领导者，以及关注先进成像技术的公私合营联合体。
未来展望：颠覆性技术与2030年的市场机会
超极化MRI对比剂开发的格局预计在2025年及本十年后期将经历重大转变，这得益于剂化学和极化硬件的进步。超极化剂能够将特定分子的MRI信号暂时提升几个数量级，开启了代谢成像、肿瘤学和心脏病学的新前景。目前临床转化中最突出的剂是超极化[1-13C]丙酮酸，该剂在前列腺、脑和肾癌的早期临床试验中表现出了安全性和有效性。
关键行业参与者正在加速从研究到临床应用的过渡。GE HealthCare积极开发临床超极化系统，基于其SPINlab平台，该平台已在领先的学术中心用于研究。该公司致力于实现监管批准和可扩展生产，旨在支持多中心临床试验，最终实现常规临床成像。同样，Bruker在动态核极化（DNP）技术上继续创新，提供前臨床和临床级超极化解决方案。他们的HyperSense和ParaVision平台广泛用于转化研究，Bruker正在投资下一代系统，以提高通量和自动化水平。
在剂方面，几家生物技术公司正在开发超丙酮酸以外的专有分子。Polaris Quantum Biotech和Novalith正在探索针对与神经退行性疾病和免疫肿瘤学相关的代谢途径的新型超极化底物，预计在2025年会有前临床数据出现。这些努力得到了学术与行业的合作的支持，国际磁共振医学学会正在促进新剂的标准化和多中心验证。
展望未来，超极化MRI剂的市场前景乐观，但依赖于克服几个障碍。关键挑战包括对于剂型和硬件的监管批准、短命超极化产品的有效供应链物流，以及如何将其整合到现有的临床工作流程中。然而，实时、非侵入性的代谢成像的潜力预计将推动其采用，尤其是在肿瘤学和个性化医疗中。到2030年，专家预测至少一种超极化剂将实现常规临床使用，越来越多针对特定疾病的探针也将相继推出。成像公司、制药公司和学术中心之间的战略合作将在实现这些机遇并确立超极化MRI作为诊断成像的颠覆性力量方面至关重要。
来源与参考文献
- GE HealthCare
- Oxford Instruments
- Xevision
- Polarean Imaging plc
- Bruker Corporation
- GE HealthCare
- Oxford Instruments
- 欧洲核医学协会
- Polaris Pharmaceuticals
- Polaris Quantum Biotech
- Novalith
- 国际磁共振医学学会
